编者按：为阐扬药品、医用耗材等聚积带量采购正在深化医药效劳需要侧改变中的引颈用意，饱动医疗效劳市集价钱更为合理，2020年至今，国度层面已告终多类产物的聚积带量采购，且已延续落地寰宇供患者运用，可是与此同时，抑价后的产物格地、供应和临床运用以及集采闭系企业动态等题目永远受社会各界亲密眷注。
基于此，21世纪新强健磋商院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨正在从企业进展动态、产物临蓐配送、临床运用和禁锢等角度，帮力集采的促进与落地，为普遍民多的强健谋“福祉”。
今天，广西医保局颁布《自治区医保局闭于做好二十五省（区、兵团）2023年体表诊断试剂省际定约聚积带量采购和运用办事的知照》（下称《知照》），意味着遮盖25省地域的化学发光集采，正式动手落地。
依据《知照》，本次采购周期自2024年9月26日起估计2年，每年一签，续签采购允诺，规定上续签总量不低于上年现实采购量。
据清晰，2023年12月29日，安徽省医保局牵头展开二十五省体表诊断试剂省际定约聚积带量采购并发表结果，市集主流进口产物罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子，国产主流产物迈瑞、安图、新财富等纷纷落选。试剂价钱均匀降幅为53.9%，最高降幅为安徽同科生物科技有限公司的糖代谢两项，降幅达73%；采购量和金额最大的流行症八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，均匀降幅54.14%。
艾昆纬高级实施总监杨凯担当21世纪经济报道记者采访时表现，从产物自己来看，国产物牌必定水平上一经或许完成替换，比耿介在修设维保的售后效劳和修设校准处分等方面，非论是迈瑞医疗、安图生物如故新财富，都一经能够做得很良好，可是要做到遮盖寰宇更大规模医疗机构，或者仍需求必定年光，这需求企业前期做良多参加，且同时担保收入和利润。
“同时需求注意的是，除了存量市集，局限更始项目也是比赛之处，这些项目或者会正在临床有多方面意思的展现，对临床诊断和歇养旅途会有所优化或重塑，比方罗氏诊断就会比拟珍视此类项主意进展，这也是表资企业的上风所正在。正在目前市集时势下，表资企业或者会进一步加强团队的归纳材干。”杨凯指出。
体表诊断细分界限浩繁且工夫旅途多元化，据清晰，依据检测道理和手法，体表诊断能够首要分为六大类，永诀蕴涵生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断以及POCT诊断种别，化学发光属于免疫诊断的工夫旅途之一，因为受限于被检测物浓度低，有较高的工夫壁垒。
本次集采遮盖种类共五类，永诀为基于PCR手法学的人瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、流行症八项（酶联免疫法和化学发光法）以及糖代谢两项（化学发光法），因为多类产物均属于化学发光工夫旅途，以是本次集采正在业内又被称为“二十五省化学发光试剂集采”。
值得眷注的是，正在上述集采中，某进口主流试剂品牌的多项产物均被砍价，集采前，其流行症八项产物正在安徽省医药采购平台上的加权均匀采购价为17.14元/人份，集采落选均匀价6.59元/人份，均匀抑价幅度57.9%，此中丙肝病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测降幅达70%。
该进口品牌的性激素六项的原平台均匀加权均匀价16.10元/人份，集采落选均匀价7.15元/人份，均匀抑价幅度55.6%；糖代谢两项平台均匀采购价18.62元/人份，集采落选均匀价7.98元/人份，均匀抑价幅度56.2%。
原本不光是进口品牌，依据国信证券研报梳理，雅培、罗氏等表资企业，以及迈瑞、安图、新财富等国内龙头企业，均以高于50%的降幅一齐落选。
其它从产物种别来看，据耿介证券研报梳理，HPV品类中，A组进口及国产龙头企业降幅均正在50%-51.5%以内；HCG品类中，β-HCG最低价为新财富的6.75元，总-HCG最低价为4.88元，A组其他企业价钱降幅均不到51.5%。
其它正在性激素六项中，A组新财富降幅最高，达52.91%；看待流行症八项，A组酶免产物中科华生物降幅最高，达51.88%，发光产物中万泰凯瑞降幅最高，达55.19%；糖代谢两项中，A组均匀抑价50.66%，新财富降幅最高，达51.88%。
正在二十五省化学发光集采尚未落地之时，从近期颁布的半年报数据来看，国内“发光五虎”迈瑞医疗、新财富、亚辉龙、安图生物、迈克生物的功绩均取有所增加。
比方2024年上半年，迈瑞医疗体表诊断营业营收76.6亿元，同比增加28.2%，此中化学发光增加抢先30%，据统计，2023年，迈瑞医疗正在安徽省的中央套餐及集采闭系项目均赢得增加，其核心肌标识物及炎症增加64%，甲状腺成效增加42%，流行症增加34%，肿瘤标识物增加32%。
新财富营收22.11亿元，抢先安图生物成为第二名，收入同比增加18.54%，归母净利润9.03亿元，同比增加20.42%。
固然25省集采的化学发光试剂目前尚未一律入院，可是依据国信证券梳理，国产三大龙头的市集份额希望得到提拔，依据报量情状，迈瑞医疗、新财富和安图生物旗下项目均纳入A组，正在性激素六项的份额永诀为10.0%/6.4%/4.2%，正在流行症八项的份额永诀为15.9%/5.5%/22.1%，正在国产物牌中名列三甲。
别的迈克生物也正在性激素六项、流行症八项、糖代谢两项等品类中进入A组。报量结果富裕展现了国产龙头企业正在集采报量中所积蓄的终端装机和渠道遮盖上风，希望正在集采后提拔市集份额。
可是表资品牌同样能力强劲，非论是从免疫诊断市集如故从化学发光工夫旅途来看，集采前均是进口产物盘踞大局限市集份额。
依据IQVIA艾昆纬告诉，2023年国内免疫诊断市集到达了375.21亿元，占国内体表诊断市集份额的37.59%，为体表诊断占比最高的细分种别，跨国企业仍占国内免疫诊断市集的主导——跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市集的比重永诀为71.2%和28.8%。
从化学发光市集来看，依据德勤和财通证券数据，中国化学发光市集从2016年的119.3亿元增加到2021年的330亿元，年均复合增加率高达22.4%，估计2025年将到达632.6亿元。
目前国内发光市集比赛式样中，罗氏、雅培、西门子、贝克曼盘踞国内首要市集，于2021年市集占比高达77%，比拟之下，国内市集份额当先的企业如迈瑞医疗、安图生物和新财富生物，仅永诀盘踞7%、5%和4%的市集。
杨凯也告诉21世纪经济报道记者，进口产物或者会通过集采内富裕放量以及扩充非集采产物的条线，来提拔团体能力，由于现正在跟着带量采购的实施处分越来越苛，看待集采遮盖的几大种类，临床运用中标产物的比例也会越来越高，这种情状下对表资企业而言，中标后连续地抢占市集份额就成为了首要职责。
“抢份额的格式也良多，比方正在化学发光方面，能够去抢原本术前8项、术前4项、术前5项的份额，原本正在这些方面，表资企业对市集或者会有比拟高的敏锐度，对此反映也比拟精准和迅疾。”
依据2024年5月20日国度医保局颁布的《国度医疗保险局办公室闭于增强区域协同做好2024年医药聚积采购提质扩面的知照》，国度医保局将核心向导安徽牵头展开肿瘤标识物等体表诊断试剂定约采购。
对此，杨凯告诉21世纪经济报道记者，正在发光试剂界限，2024年较为值得眷注的即是肿标，借使从出厂价来看，肿标或者有100亿或120亿以上的市整体量，乃至能够到达140亿，从入院价钱上来看，这一市整体量或者抢先300亿，领域特地壮大。
依据德勤告诉，2021年中国免疫诊断市集达440亿元，此中肿瘤标识物、甲状腺成效、流行症是目前免疫诊断中市集领域最大的三大板块，占团体免疫诊断市集60%以上的领域，此中肿瘤标识物的市集到达124亿元。
“之前流行症闭系诊断产物或者占到免疫诊断市集的10%，现正在已是10%-15%，肿瘤标识物应当占悉数免疫诊断市集的1/3，那么肿瘤标识物带量采购此后，或者免疫诊断市集的50%将被集采遮盖。目前值得眷注的是，最终会有多少省份会参加安徽牵头的省际定约，借使广东、江苏、山东等大省均参加，那么影响力才会足够大。”杨凯指出。
据清晰，肿瘤标识物市集同样是表资品牌盘踞首要市集，依据考验医学网数据，对包罗国内3000多家各品级病院考验科及独立医学实践室的考验、仪器试剂运用情状实行统计创造，正在常见肿瘤标识物CEA（癌胚抗原）检测界限，市集占领率前三名永诀为罗氏、雅培和贝克曼，永诀盘踞38.02%、12.14%和11.09%的市集份额，紧接着是迈瑞医疗和新财富，永诀盘踞8.70%和6.42%的市集份额。正在其他的AFP、CA125、CA153等界限，市集份额前三名同样是罗氏、雅培和贝克曼。
