一、产品简介：

　　造药行业是一个充满生机、速捷发扬的规模，数据牢靠性和速捷微生物方式（RMM，Rapid Microbial Method）正在打造微生物实践室来日发扬方面阐发着举足轻重的影响。这些因素不但是实践室运转不成或缺的构成个别，并且也正正在改革实践室的运作方法，从而提升药物开采和检测流程的凿凿性、成果和牢靠性。让咱们深化研究数据牢靠性和RMM的事理，用周密示例来注脚它们正在造药行业新颖微生物实践室中的使用及其影响。

　　正在造药行业，数据牢靠性对付包管合规性、确保患者安宁以及提升药品的举座质地至闭要紧。比如，对付药物或细胞和基因疗法的开采，数据牢靠性正在确保安宁性和有用性方面阐发着闭节影响。正在一共开采和临盆流程中酿成的数据必需凿凿、划一和牢靠，智力获取公家信赖和禁锢机构的容许。数据不划一或不凿凿都或者导致临盆被延迟。

　　市集越来越殷切地必要正在尽或者短的时代内供给高质地的药物，蕴涵越来越进步的药物。迥殊是对付前沿医疗药物（ATMP，Advanced Therapy Medicinal Product），其保质期极短，这就必要加快药物的放行速率，以便足够速地将药物送至医疗点。正在这些处境下，必要更速的质地把持检测来束缚危险。

　　依照FDA引导文献《数据牢靠性和药物cGMP合规性》，确保数据的凿凿性和牢靠性是业界确保药品安宁、疗效和质地的负担，也是FDA守卫公家康健职责的要紧构成个别。FDA正在举办搜检时期所觉察的数据牢靠性题目凸显出了正在企业质地编造和/或质地文明中存正在的差异 — 注解正在注意和修正或者导致cGMP分歧规方面存正在的缺点。

　　生物负载检测、情况监测和水质检测对付污染把持至闭要紧，但古代的药典检测方式或者无法餍足当今对速率和危险束缚的需求。这些检测容易产生人工舛误，而且易于存正在数据牢靠性题目。数据牢靠性题目还是涉及计划主观、缺乏数字可追溯性、与数据库的接口不够以至于无法做出可操作性计划。对付古代生物负载检测法中的菌落计数等人为做事，还是依赖“四眼”规矩来照准和陈述结果，并尽量避免失足。正在QC实践室，了解职员之间的未必性还是异常集体，所以，

　　RMM也许供给更速、更矫捷和凿凿的检测结果。比如，采用RMM检测无菌和非无菌药品中的微生物污染大大缩短了检测时代，已从数日缩短到数分钟。

　　Sievers®Soleil等RMM可能采用专利的荧光染色剂和高通量流式细胞了解技艺来区别存活细胞和非生物颗粒，以确保凿凿性和矫捷度，从而获取与平板计数闭系联的近乎及时的生物负载数据。

　　如PDA《技艺陈述80#：造药实践室数据牢靠性束缚体系》所述：“因为估计机化体系缺乏审计追踪或适宜安宁把持要领从而无法避免未经授权而举办更改，同时还采用侦察性检测方式，这城市使数据牢靠性存正在危险。”因为正在微生物实践室举办的检测中有很大一个别属于侦察性检测，所以可能操纵也许天生易于检索且防窜改电子记载的RMM来低浸微生物数据搜罗、把持和验证存正在的危险身分。

　　从RMM获取数字结果裁汰了转录舛误被输入检测结果数据库的时机，采用适当21 CFR Part 11准则的RMM将通过审计追踪来验证数据的凿凿性、牢靠性和安宁性，以对所选用要领举办周密记载。