一、产品简介：

　　因临盆场所查抄缺陷收到FDA揭晓的483表格，导致其PD-1组合疗法正在美申报上市受阻，这一事务为全行业敲响了QA/QC的警钟！FDA及EMA的查抄法式极为正经，遮盖临盆境遇、配置保卫、文献约束、数据完好性等全方位恳求。行业案例证实，仅靠限度调解文献约束软件或修订步骤已无法餍足国际羁系恳求，企业必需举行周全评估和编造性整改。

　　正在而今国产药品加快国际化的配景下，中国企业亟需对标国际最高法式，从临盆流程的每一个细节入手，胀舞工夫升级、配置更新以及质料约束理念的国际化转型。2025版药典的揭晓，恰是企业提拔质料把持与检测材干的黄金契机！

　　2025新版药典正在质料把持与检测法式方面做出了诸多更新，如新增和修订了多个通用检测方式，包含光谱理会法、色谱法等，同时新增了打针剂可见异物把持向导准则、吸入和鼻用造剂喷雾性情评议向导准则等。其余，药典还完满了微生物把持编造，新增了多个微生物相干的草案，包含微生物节造查抄法、无菌查抄法、内毒素查抄法等，以适合国际药典法式和羁系法则的发达。

　　为照应行业的遑急需求，精准有用地进步国产产物的质料法式国际化水平，西安药学会协同姑苏蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司，于2025年3月11-12日，正在西安市联合举办【新法式新方式新工夫--2025版药抵押料把持与检测法式解读培训】。届时将特邀熟练国表里药品研发、考验与申报恳求的巨擘专家与企业，将其多年来正在这方面堆集的厚实经历和案例与大师分享。

　　正在这逐鹿药品德料疗效和环球联合体的时期，本次培训将接连戮力于繁杂检测法式解惑与熟练国际墟市法则宗旨，着重分享质料把持与检测法式执行，帮力国内企业提拔产物正在国际墟市上的逐鹿力。

　　一级主任药师（专业工夫二级），享用国务院当局特贴专家。现任陕西省食物药品考验咨议院首席专家，原陕西省食物药品考验咨议院党委书记、院长。兼任国度药典委员会生化药品专委会主任委员、中国及格评定国度认同委药品委员会主任评审员等职务。先后主办插手国度级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；颁发科研论文120余篇；申报国度出现专利18项；获陕西省科学工夫一等奖1项，省科技二等奖3项。幼我曾得到陕西省优秀作事家、“中国药学发达奖食物药品德料检测奖特出结果奖”等光荣称呼。

　　正在中国食物药品检定咨议院从事药品德料咨议作事40余年。合键从事药品德料咨议等方面的作事。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等。为第八、九、十、十一届药典委员会委员，十、十一届理化专业委员会副主任委员。为多家专业杂志编委。

　　李涛，男，主任药师，从事药品德料安笑咨议和工夫审评作事，现任陕西省药品工夫审评核心副主任，享用国务院非常津贴。牵头荣获中国药学发达奖、陕西省科学工夫二等奖、陕西省专利奖一等奖等奖项。

　　曾正在中国食物药品检定咨议院作事快要40年。曾任中检院生化药品室、激素室主任药师，从事相合生化药、基因重组激素类药品的考验判定及其质料法式协议作事，投入国度宏大新药造造专项课题组中相干种类生物判定等作事。

　　国度科技部特聘专家，北京市特聘专家，中国医学科学院药物咨议所荣誉熏陶；曾正在罗氏公司、强生公司、诺华公司、NexMed、Revogenex等出名公司任职研发与约束岗亭。

　　正高工程师，目前兼任天津大学药品检测试验核心主任，天津大学主动化学院正在任咨议生导师，兼任世界造药设备法式工夫委员会委员，主办修订多项行业法式，是细菌内毒素检测、溶出度、热源检测等多个范围行业专家。

　　2025年世界各分站均已正在规划及规划中。目前已确建都会为北京、姑苏、福州…… 其他分站及全部韶华连接更新中……