一、产品简介：

　　是特别必要校正的范围。这些污染物正在职何药品分娩场合都拥有高危机性，应尽能够急速和容易地对其举办监测。然而守旧上，这些检测耗时且必要大批的手动时候。

　　无论是推广检测、经管侦察仍然签订书面文献，创设商都必要可以急速供给生物负载和细菌内毒素数据，以经管产物、原原料和流程中样品的质地，同时坚持流程受控。

　　现正在，跟着仪器的发展，生物负载和细菌内毒素检测变得更速、更容易，提升了适当欧盟GMP附录1中所述的检测轨范的有用性。修订后的附录1鞭策无菌创设商推敲施行立异技巧，如

　　Sievers®Soleil急速微生物检测仪和Eclipse细菌内毒素检测仪等新器械的施行还可能通过增强数据牢靠性、易用性以及削减人工过失来提升作用，从而削减对最终产物形成的影响。

　　操纵立异技巧提升作用，使检测更速，并削减手动时候和移液设施。正如于2023年8月生效的附录1最新修订版中所形容的那样，施行急速手腕有帮于校正污染管造计谋。更速、更有用的生物负载和细菌内毒素检测手腕将增强对产物和境遇的回护，正在职员、开发、举措和原料等方面，均有机缘引入进步器械来简化工艺流程监测。

　　45分钟内供给与平板计数闭系的结果。这是通过采用特殊的生机染色剂和超伶俐光学器件相连系来达成的，为用户供给与守旧手腕闭系的结果。

　　守旧的细菌内毒素检测耗时、容易犯错且很难举办操作，同时，特别依赖资源。内毒素检测的采选席卷守旧96孔微孔板测定，采用手动操作且对人体工学并不友谊。采用多个软件来管造仪器的机械人自愿化很容易犯错，并仍必要很多液体治理设施。近年来，重组技巧已取得普及，但它们尚未正在环球界限内被视为适当药典的技巧。关于手动移液设施，用户依然容易展现过失。别的，这些分其它手腕正在速率、占地面积、下手操作时候、验证庞大性、可延续性和合规性方面都有校正的空间。

　　正在10分钟内征战全部合规的检测，并削减90%的鲎试剂用量且仅必要55 μL样品。采用此技巧，内毒素检测变得简易、容易和合规，而且可能操纵您采选的市售动态显色试剂举办。检测特别容易，由于您不必要筑造自身的圭表弧线——它一经与阳性产物比照（PPC）一道预置正在微孔板上。

　　急速微生物检测与微流体技巧的组合可简化您工场的生物负载和细菌内毒素检测流程。这使您可以急速得到结果，并做出更速、更具可操作性的决议，以低重危机并提升一共创设流程的作用。宗旨是提升您的创设圆活性并削减分娩耽误。

　　正在安排和施行污染管造计谋（CCS，contamination control strategy）时，十足都始于质地文明。借帮重大的CCS，有帮于您低重不足格（OOS）危机，从而低重本钱和不须要的资源操纵。对证地的闭心将流程管造置于最前沿，以确保满意产物圭表。这意味着可能急速识别并处理展现的过失。新的立异技巧使流程和产物监测更容易和更牢靠，从而达成这种主动的污染管造手腕。这些技巧还可能低重危机，比如得到检测结果所需的时候、交易危机和流程危机。

　　电导率、TOC、内毒素和生物负载是正在造药用水编造中必要检测的四个枢纽参数。为了校正流程管造，增强对流程的明确，并达成合规性，激劝创设商采用进步技巧，从而有帮于追踪数据，对数据趋向举办阐明，做出及时决议并通过更少的OOS侦察来优化平常运转时候。无菌产物创设商要用命卓殊央浼，以最大水平地低重微生物、颗粒物、内毒素或热原污染的危机。应试虑以下方面：职员、举措、公用工程、开发、工艺和原料。

　　不到1个幼时，可供给极大的圆活性，从而做出紧要决议并最大水平地提升作用和质地。稀奇是，与平板计数的闭系性关于您做出这些决议所需的信仰至闭紧要。关于细菌内毒素检测，操纵简易的仪器正在不到10分钟时候内完工检测树立，可削减阐明职员大个人的下手时候，从而削减过失和再次检测次数。削减90%的鲎试剂用量并简化试剂的操纵和蓄积，不单提升了作用，还提升了可延续性。

　　当今的造药境遇必要圆活性、作用、活泼性和质地。为满意这些需求，可能施行立异的仪器和PAT，来改正流程管造并提升速率。通过更速的微生物检测，您可能实时做出数据驱动的决议，并急速选用举措来管造污染事变并低重危机。