一、产品简介：

　　为贯彻落实《医疗东西监视处置条例》（国务院令第739号）恳求，更好地辅导体表诊断试剂分类，凭据《体表诊断试剂注册与存案处置想法》（国度商场监视处置总局令第48号）、《闭于宣布〈体表诊断试剂分类法则〉的布告》（国度药品监视处置局布告2021第129号，以下简称《分类法则》）等相闭规章，国度药监局构造修订宣布了《体表诊断试剂分类目次》（以下简称《分类目次》）。为做好《分类目次》实践事业，现将相闭事项文告如下：

　　（一）《分类目次》所搜罗体表诊断试剂，是指按医疗东西处置的体表诊断试剂，不搜罗国度法定用于血源筛查的体表诊断试剂和采用放射性核素记号的体表诊断试剂。

　　（二）《分类目次》以《分类法则》为凭据，依照体表诊断试剂的特质编造而成，《分类目次》组织由“一级序号、一级产物种别、二级序号、二级产物种别、预期用处、处置种别”六个个别构成，此中“一级产物种别”要紧凭据《分类法则》设立，共25个；“二级产物种别”是正在一级产物种别项下的进一步细化，要紧依照检测靶标成立，准绳上不搜罗伎俩或道理，共1852个；“预期用处”涉及的实质搜罗被测物及要紧临床用处等，其主意要紧是用于确定产物的处置种别，不代表对干系产物注册实质的完好形容。申请注册或者统治存案时，相闭产物名称和预期用处该当遵守《体表诊断试剂注册与存案处置想法》及干系恳务实践。

　　（三）被测物相仿但正在临床上用于分别预期用处、且依照《分类法则》属于分别处置种其余产物，若其正在分别处置种其余用处都有较广大的操纵，则凭据《分类法则》不同列入相应处置种别，低种别条件的预期用处形容中该当昭着不包罗按高种别处置的预期用处。

　　关于拥有多种预期用处、但依照《分类法则》处置种别相仿的产物，举办“一级产物种别”归类时，依照临床要紧用处、特定用处优先归类。

　　（四）依照《分类法则》第六条规章，用于微生物识别或者药敏试验的培育基，以及用于细胞增殖培育，对细胞拥有遴选、诱导、瓦解成效，且培育的细胞用于体表诊断的细胞培育基，遵守第二类处置。适应《分类法则》且危急较低的仅做遴选性培育、不具备微生物识别及药敏成效的微生物培育基，遵守第一类处置。

　　（五）遵守第一类处置的细胞培育基，仅保存根基培育基产物，如RPMI -1640 培育基，并依照《分类法则》昭着用处限定（无须于细胞调治、细胞回输、辅帮生殖等非体表诊断用处）。

　　（六）依照《分类法则》第六条、第七条规章，遵守第一类处置的样本打点用产物，要紧指检测反响产生前的样本预打点阶段所用的通用性产物，且不参预反响。准绳上此类产物仅搜罗仪器平台通用或伎俩学通用的样本打点用试剂，不搜罗针对简直检测项主意样本打点用试剂。

　　（七）遵守第一类处置的反响编造通用试剂，要紧指检测反响阶段保护反响编造境况的通用性试剂。仅搜罗仪器平台通用或伎俩学通用的反响编造试剂，不针对简直检测项目。不成对完好的产物举办拆分后独立注册/存案。

　　（八）遵守第一类处置的染色液，要紧指通用性产物，不含特异性的卵白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液要紧化学因素或常用名称定名。

　　（九）依照《分类法则》，遵守第一类处置的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产物涉及的抗体或者探针，均为“简单抗体”或“简单探针”。原位杂交产物中针对单个基因检测的断裂基因探针、协调基因探针，因其产物的特点，必要两个探针联合告终某个基因的检测，视作“简单探针”；原位杂交产物中针对单个基因检测的，产物的构成中除要紧的特异性探针表，另含有起“辅帮定位”用意的探针的，视作“简单探针”。

　　依照《分类法则》，上述遵守第一类处置的“简单抗体”或“简单探针”组合后，行动第二类或第三类处置。

　　（十）《分类法则》中“仅为专业医师供应辅帮诊断新闻的流式细胞仪用简单抗体”限指对体液中悬浮的细胞举办剖析、供应辅帮新闻的简单抗体以及同型对比抗体。通过搜捕体液中其他因素变成生物粒子、从而用流式细胞仪举办检测的体表诊断试剂，不适应《分类法则》中“流式细胞仪用简单抗体”相闭恳求，如正在流式平台上，基于抗原抗体反响，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、作对素、肿瘤坏死因子等物质举办检测剖析的试剂。

　　（十一）除第（九）条第二款列出的情景表，《分类目次》中未包罗的组合产物，如组合后的预期用处仅为单项产物预期用处的组合，该当遵守所包罗的单项产物的最高处置种别确定其处置种别。如有新增预期用处，该当按影干系恳求申请分类界定。

　　（十二）《分类目次》未搜罗校准品、质控品。依照《分类法则》，与第二类、第三类体表诊断试剂配合行使的校准品和质控品的处置种别，与试剂处置种别相仿；与第一类体表诊断试剂配合行使的校准品和质控品，按第二类处置。

　　（十三）依照《分类法则》第六条、第七条规章，与品、、医疗用毒性药品检测干系，并拥有临床诊断用处、正在临床机构行使的体表诊断试剂，按第三类处置。品、或医疗用毒性药品的局限依照国度药监局、公安部、国度卫生健壮委笼络宣布的《品和种类目次》《医疗用毒性药品处置想法》所列的毒性药种类类，以及后续填充文献增多的种类举办确定。

　　（十四）依照医疗东西分娩、策划、行使等境况，基于医疗东西危急剖析、评判，遵守《医疗东西分类目次动态调理事业法式》，实时更新调理《分类目次》。

　　（十五）自2025年1月1日起，《食物药品囚禁总局闭于印发体表诊断试剂分类子目次的通告》（食药监械管〔2013〕242号）、《闭于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂产物属性及种别调理的文告》（国度食物药品监视处置总局文告2017年第226号）和《闭于调理〈6840体表诊断试剂分类子目次（2013版）〉个别实质的布告》（国度药品监视处置局布告2020年第112号）（以上统称“原《分类目次》”）废止。

　　（十六）关于2025年1月1日前已容许且已生效的体表诊断试剂注册证，正在容许的有用期内不停有用。

　　（十七）自2025年1月1日起，关于初次提出注册申请的体表诊断试剂，该当遵守《分类目次》受理产物注册申请。

　　关于2025年1月1日前已受理初次注册申请但尚未作出审批决策的，药品监视处置部分可能遵守原《分类目次》不停审评审批；准予注册的，如遵守《分类目次》不涉及产物处置种别调理，则遵守《分类目次》核发医疗东西注册证；如遵守《分类目次》涉及产物处置种别调理，则不停遵守原《分类目次》核发医疗东西注册证，并正在注册证备注栏中评释《分类目次》产物处置种别，并限度医疗东西注册证有用期不得逾越2027年1月1日。

　　（十八）关于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决策的延续注册申请项目，药品监视处置部分遵守原《分类目次》不停审评审批；准予延续注册的，如遵守《分类目次》不涉及产物处置种别调理，则遵守《分类目次》核发医疗东西注册证；如遵守《分类目次》涉及产物处置种别调理，则不停遵守原《分类目次》核发医疗东西注册证，正在注册证备注栏中评释《分类目次》产物处置种别，并限度医疗东西注册证有用期不得逾越2027年1月1日。

　　关于正在2025年1月1日前已容许且已生效的医疗东西注册证，如涉及产物处置种别由高种别调理为低种其余，注册人该当遵守变革后的种别向相应药品监视处置部分申请延续注册或者统治存案。药品监视处置部分瞄准予延续注册的，遵守《分类目次》核发医疗东西注册证；对存案材料适应恳求的，统治存案；并正在注册证备注栏或存案新闻表备注栏中评释原医疗东西注册证编号。

　　关于正在2025年1月1日前已容许且已生效的医疗东西注册证，如涉及产物处置种别由低种别调理为高种其余，注册人该当遵守变革后的种别向相应药品监视处置部分申请注册。正在原医疗东西注册证有用期内提出注册申请的，如正在展开产物种别转换事业时代注册证到期，正在产物太平有用且上市后未产生紧张不良变乱或质料事件的条件下，注册人可按原处置种别向原注册部分提出原医疗东西注册证延期申请，予以延期的，准绳上原医疗东西注册证有用期不得逾越2027年1月1日。

　　（十九）关于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决策的调动注册申请项目，药品监视处置部分遵守原《分类目次》不停审评审批；准予调动注册的，如遵守《分类目次》不涉及产物处置种别调理，则遵守《分类目次》核发医疗东西调动注册文献；如遵守《分类目次》涉及产物处置种别调理，则不停遵守原《分类目次》核发医疗东西调动注册文献，并正在备注栏中评释《分类目次》产物处置种别。

　　关于正在2025年1月1日前已容许且已生效的医疗东西注册证，涉及处置种别调理的，如正在注册证有用期内产生注册调动，注册人可能向原注册部分申请调动注册。药品监视处置部分瞄准予调动注册的，核发医疗东西调动注册文献，并正在备注栏中评释《分类目次》产物处置种别。注册人该当遵守《分类目次》产物处置种别向相应药品监视处置部分申请注册或者统治存案。正在原医疗东西注册证有用期内提出注册申请的，如正在展开产物种别转换事业时代注册证到期，正在产物太平有用且上市后未产生紧张不良变乱或质料事件的条件下，注册人可按原处置种别向原注册部分提出原医疗东西注册证延期申请，予以延期的，准绳上原医疗东西注册证有用期不得逾越2027年1月1日。

　　（二十）自《分类目次》宣布之日至2024年6月30日，可能遵守原《分类目次》统治第一类体表诊断试剂存案；激动遵守《分类目次》统治第一类体表诊断试剂存案。

　　自2024年7月1日起，该当遵守《分类目次》统治第一类体表诊断试剂存案。2024年7月1日前已存案的第一类体表诊断试剂产物，存案人该当对比《分类目次》对存案新闻及存案材料举办自查。涉及调动存案、作废存案的，存案人该当遵守《闭于第一类医疗东西存案相闭事项的布告》（国度药品监视处置局布告2022年第62号）统治。此中遵守《分类目次》涉及产物种别由低种别调理为高种其余，存案人该当凭据《体表诊断试剂注册与存案处置想法》和《分类目次》的规章，遵守变革后的种别向相应药品监视处置部分申请注册。自2027年1月1日起，未依法得到注册证的，不得分娩、进口和发卖。

　　（二十一）原已注册或存案的产物未纳入《分类目次》的，申请人该当遵守医疗东西分类界定事业相闭恳求申请分类界定，并依照分类界定结果遵照相闭规章申请注册或统治存案。

　　（二十二）正在统治第一类产物存案时，产物简直构成因素该当昭示，不应行使诸如因素A、因素B、组分1、组分2等取代性形容。如一级产物种别21“样本打点用产物”中的染色液类产物等。

　　（二十三）医疗东西注册人、受托分娩企业该当遵守其所分娩体表诊断试剂产物注册证载明的处置种别，申请医疗东西分娩许可或者申请调动《医疗东西分娩许可证》分娩局限，《医疗东西分娩许可证》的分娩局限沿用“处置种别-6840体表诊断试剂”书写办法。

　　医疗东西存案人、受托分娩企业该当遵守其分娩体表诊断试剂产物的第一类体表诊断试剂存案新闻，统治第一类医疗东西分娩存案，第一类医疗东西分娩存案的分娩局限沿用“6840体表诊断试剂”书写办法。

　　（二十四）医疗东西策划企业该当遵守其策划体表诊断试剂产物注册证载明的处置种别，依法申请医疗东西策划许可或者统治第二类医疗东西策划存案，医疗东西策划许可证、第二类医疗东西策划存案的策划局限沿用“6840体表诊断试剂”书写办法。

　　各省级药品监视处置部分该当遵守国度药监局的团结安顿，构造展开行政区域内《分类目次》培训宣贯事业，监视辅导干系单元实践《分类目次》，确切做好干系产物注册存案和监视处置事业。