一、产品简介：

　　体表诊断板块，举动医疗周围中最具生气和发扬潜力的子行业之一，其年均增速约莫支撑正在15%摆布。这一板块之因此备受注目，首要得益于它享用着浩繁策略上的优惠和增援，同时它也受到了本钱墟市的高度合心和热闹追捧。别的，体表诊断正在医疗诊断中的用意被地步地誉为“医师的眼睛”，这不但凸显了其正在医疗诊断中的紧张性，也预示着它正在改日医疗强健周围中将饰演着越来越紧张的脚色。

　　丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称：丹娜生物)笃志于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体表诊断产物的研发、坐蓐和发售。公司的诊断试剂产物遵照伎俩学分类，征求酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，首要操纵于侵袭性真菌病及其他熏染性疾病的诊断和耐药检测。个中，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于免疫诊断试剂，而荧光定量PCR法系列试剂则属于分子诊断试剂。

　　目前，丹娜生物仍旧成为侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断周围内拥有比赛力的环球著名品牌。公司荣获了征求中国自帮立异品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业发展50强、搜检人认同的十大IVD品牌、京津冀影响力品牌、天津市要点教育的国际自帮品牌、毕马威中国生物科技立异50企业、2023改日医疗100强-中国立异医疗器材榜TOP100等多项信誉。其产物不但正在国内广受迎接，还远销至亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国度和区域。

　　跟着国民强健认识的接续加强、病院扶植的进一步优化以中式三方实行室检测质地的慢慢晋升，侵袭性真菌病的诊断和检测需求估计将取得进一步开释，从而胀励侵袭性真菌病诊断墟市的神速发扬。为了收拢墟市先机，丹娜生物安插正在北交所上市，拟借帮本钱墟市的气力，加快财富构造、扩张领域上风、晋升研发才力，为公司的可继续发扬奠定坚实基本。

　　体表诊断是指正在人体除表，通过行使体表诊断试剂、仪器等对人体样本(血液、尿液、体液、机合等)实行检测与诊断，获取临床诊断消息，进而对疾病实行抗御、检测、诊断、预后伺探、强健状态评议、领导用药的进程。体表诊断不妨为医护职员供应临床辅帮诊断消息，为人类疾病抗御、诊断、调整供应根据，已成为医疗决议的紧张要领。

　　跟着我国医疗强健水准的接续升高、住民收入及糊口水准的改革、群多大多卫生认识强化、当局医疗强健进入加大和人才扶植认识晋升等，近年来我国体表诊断行业延长疾速。凭据弗若斯特沙利文呈报，中国体表诊断墟市领域从2018年713亿群多币延长至2030年4,152亿群多币，年均复合延长率为15.8%，远超环球均匀水准。

　　病原微生物诊断是体表诊断的紧张分支，近年来，跟着新发、再发、统一熏染近况厉厉、抗微生物药物滥用题目频现、病原微生物耐药性题目日趋告急，病原微生物诊断紧张性日益凸显。跟着各国对病原微生物诊断偏重度的接续升高，病原微生物诊断墟市远景广博。凭据弗若斯特沙利文呈报，中国病原微生物诊断墟市领域从2018年168.2亿群多币延长至2030年902.7亿群多币，年均复合延长率为15.0%。

　　侵袭性真菌病系指真菌侵入人体机合、血液，并正在个中孕育孳生导致炎症反响及机合毁伤的熏染性疾病。据世界真菌病监测网国度中央办公室，对待高危机群体而言，一朝统一侵袭性线%。侵袭性真菌病告急恐吓患者强健，但其早期临床阐扬往往不规范且易被其它基本疾病覆盖，于是，早期、神速、精准的检测与诊断是调整侵袭性真菌病的环节。

　　近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感动群继续填补，干系检测技能接续发扬，带来干系检测墟市的继续延长。同时，正在国度抗菌药物合理行使、晋升病原学送检率、分级诊疗等的策略帮推下，侵袭性真菌病血清学检测将笼罩更多的病院及人群，亦将胀励我国干系检测墟市领域的延长。凭据弗若斯特沙利文呈报，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂墟市领域从2.4亿元延长至30.3亿元，年均复合延长率为23.5%。

　　值得一提的是，本年国度药监局颁布了合于实践《体表诊断试剂分类目次》相合事项的告示，对体表诊断的处理种别予以了明晰，而其被医药财富内人士解读为对体表诊断试剂的羁系和行业发扬起到主动的胀励用意。

　　跟着侵袭性真菌病血清学诊断技能的接续先进，以及临床需求的继续延长，丹娜生物举动该行业中墟市占领率逾越30%的当先企业之一，其领域效应和技能上风愈发现显。这为丹娜生物带来了产物销量进一步延长的潜力，使其不妨正在比赛激烈的墟市中连结其当先身分。

　　丹娜生物创立了博士后科研做事站、天津市企业技能中央、天津市侵袭性真菌病精准诊断技能企业要点实行室以及“侵袭性真菌病机造磋商与精准诊断”北京市要点实行室丹娜生物分中央等科技立异平台，为病原微生物精准诊断产物的研发供应了坚实的平台基本。

　　公司已担当强大科技项目10项，征求国度级项目1项和省级项目9项;担当天津市和天津市滨海新区高代价专利教育等学问产权项目3项;介入订定国度圭表2项、行业圭表1项，介入研造国度圭表物质1项。

　　目前，公司已基于免疫层析平台开拓了GM试验、GXM试验、G试验、曲霉IgG抗体检测、烟曲霉IgE抗体检测、念珠菌IgG抗体检测、总IgE检测等多款产物，笼罩了今朝指南共鸣保举的首要血清学诊断项目，不妨为幼样本量、神速检测需乞降操作轻易性的客户供应一站式供职。

　　丹娜生物接续拓展墟市，终端客户数目继续延长，截至2024年6月末，公司试剂产物已笼罩世界34个省级行政区的1,100多家医疗机构，个中征求800多家三级病院。

　　值得注意的是，丹娜生物还从事诊断仪器的发售。通过出售和投放仪器，公司与客户创立了太平的协作干系，进而胀励了体表诊断试剂的发售，杀青了明显的协同效应。2020年至2024年1-6月，终端客户购置仪器后同时购置试剂的折算后发售额区别为1,002.65万元、3,008.49万元、4,311.84万元、8,144.12万元和4,868.20万元，显露出逐年延长的趋向。

　　业界专家指出，近年来，得益于产物职能的晋升、进口品牌供应链的节造以及国内策略的增援，国产物牌杀青了神速兴起。丹娜生物正在体表诊断周围的上风逐步透露，国产化过程加快，这将进一步扩张其发扬空间。